Свиная чума может обернуться трагедией для сердечников

Африканская чума свиней убила уже около четверти поголовья свиней во всём мире, особенно стала жертвой от неё территория Китая. В связи с этим, врачи и производители лекарств лупят тревогу: существует угроза нехватки гепарина на длительный период. Гепарин — антикоагулянт, который получают из ферментов кишечного тракта свиньи. Широко применяется при лечении сердечных приступов и предотвращает образование тромбов.

Так как Китай был главным поставщиком лекарств, то создавшийся в этом регионе кризис, вынуждает совершенствовать альтернативные способы поставок.

1. Что такое гепарин?

Гепарин — это молекула естественного происхождения на базе полисахаридов. Он вводится в организм путем инъекции или инфузии для предотвращения:

• свертывания крови;
• образования кровяных сгустков в сосудах, которые могут стать предпосылкой кислородного голодания органов.

Препарат был обнаружен более 100 лет назад. На нынешний день только в одних США гепарин применяется для лечения 10 -12 миллионов человек раз в год, при этом продажи во всём мире превышают 200 тонн, что составляет $ 5 млрд. в год. Это притом, что одна доза продукта стоит дешевле, чем пакет марлевых повязок.

2. Почему гепарин важен?

Лечущее средство обычно назначается следующим пациентам:

• перенёсшим сердечный приступ, т.к. у них закупорены коронарные артерии;
• перенёсшим довольно серьезные ортопедические и кардиохирургические операции;
• c центральным венозным катетером;
• после переливания крови, диализа почек или механической помощи сердца и легких (ЭКМО);
• неподвижным в течение длительного времени.

Гепарин часто употребляется для покрытия таких медицинских приспособлений, как коронарные стенты, контактирующих с кровью.

Это более предпочтительный антикоагулянт для госпитализированных: он работает быстро, вводится легко, есть действенное противоядие — протамина сульфат.

Исследование, проведенное Королевской детской клиникой в Мельбурне, показало, что до 15% пациентов ежедневно подвергаются воздействию гепарина в той или другой форме.

3. В чем же проблема?

Исследователи предупреждают о «неминуемой угрозе» дефицита фармацевтических средств из-за масштабов отбраковки скота. Большинство препаратов на основе гепарина (кислый серосодержащий гликозаминогликан; впервые выделен из печени) получают из пищеварительной оболочки свиней. Около 60-80% активного лекарственного ингредиента создают китайские фабрики, а фармацевтические компании по всему миру изготавливают из него лекарства. Китай, на местности которого находится половина поголовья свиней всей планеты, является единственным гос-вом, которое может удовлетворить мировой спрос на сырье.

ВОЗ рекомендует правительствам сохранять припасы гепарина.

Потери свиней

Нехватка гепарина наблюдается, поскольку раз в год сокращается количество убитых свиней.

4. Какова ситуация с поставками на данный момент?

Сельскохозяйственный комитет Конгресса США в июле обратился к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов (FDA) с просьбой провести мониторинг поставок гепарина, отметив, что существует временной зазор от 6 до 9 месяцев, прежде чем недостаток лекарства скажется на рынке США. В октябре агентство заявило, что никакого воздействия не было увидено. Это может быть связано с тем, что вспышка заболевания привела к истреблению свиней (семейство нежвачных парнокопытных (Artiodactyla), включающее 8 видов, в том числе единственного европейского представителя семейства — дикого кабана, который является прародителем домашней свиньи), что и обеспечило поставки гепарина в тот период.

Тем не мение, по мере того, как количество убитых свиней в Китае снижается, объемы сырья также сокращаются. Лекарственные компании, в том числе немецкая Fresenius SE и южноафриканская Aspen Pharmacare Holdings Ltd., упоминали о нехватках гепарина, связанных с ростом цен на сырьё (или сырой материал — предмет труда, претерпевший незначительное воздействие человека и предназначенный для дальнейшей обработки).

В июле подразделение Fresenius Kabi рассказало своим клиентам в США, что оно помещает гепарин в специальный распределительный лист из-за потенциального недостатка сырья, передает «КазахЗерно.kz».

Госпиталь Массачусетса в августе заявил о надвигающейся нехватке лекарства (средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг); гендиректор отдела снабжения госпиталя сказал, что в какой-то момент уровень припасов был настолько низким, что еще две недели, и Бостонский центр не смог бы проводить операции на сердечко.

5. Есть ли другие источники гепарина?

Да. Гепарин может быть извлечен из другого скота: вначале он добывался из легких коров и кишечников овец.

Вспышка коровьего бешенства в Евро союзе в 1990-х гг. сделала свиней основным источником сырья во многих странах.

FDA одобряет получение гепарина из скотин как альтернативы свиньям.

Однако лекарства из другого сырья могут востребовать длительных проверок на безопасность, что тоже может привести к задержкам в поставках.

Антикоагулянты из альтернативных ресурсов, как правило, мение безопасные, эффективные или дешёвые.

6. Случалось ли это раньше?

Да, хотя нынешняя вспышка АЧС имеет очень большие масштабы, что усиливает проблемы с качеством сырья и поставками.

Последний недостаток, о котором сообщили FDA, касался Baxter International Inc. и Hospira Inc., которая сейчас часть Pfizer Inc., был в 2017 году, когда ураган «Мария» разрушил про-во в Пуэрто-Рико.

В Австралии Pfizer сообщила властям в ноябре о временной нехватке 2-ух видов лекарств на основе гепарина из-за производственных проблем, не связанных с АЧС в Китае.

Вспышка свиного репродуктивно-респираторного синдрома (заболевания голубого уха) в 2006-2007 гг. в Китае привела к сокращению поставок гепарина и стала предпосылкой фальсификации сырья. Американские и европейские органы власти выяснили, что более доступное вещество из хряща акулы было подмешано в китайское сырьё. Лекарства на базе этого фальсификата попали на международный рынок: погибли 149 человек в 11 странах, в том числе 81 человек в США.

Baxter отозвала собственные инъекционные препараты с рынка США в 2008 году, но столкнулась более чем с 1000 судебных процессов по этому делу. Китай никогда официально не брал на себя ответственность за происшедшее. В октябре 2018 года Итальянское агентство по лекарственным средствам нашло серьезные производственные нарушения во время проверки завода по производству гепарина в Сычуани, и рекомендовало запретить предприятию поставлять ингредиенты для препаратов в Европейский Альянс