Активисты просят проверить «ЭпиВакКорону»

Защищает ли вакцина от коронавируса? На данный вопрос у участников клинических испытаний есть ответ. Активисты объединились в группу и провели альтернативную проверку действенности «ЭпиВакКороны». Итог заставил их бить тревогу, но власти и разработчики к их запросам остались глухи.Тем временем вакцинация началась.

Бизнесмен Андрей Криницкий — убеждённый сторонник вакцинации введение вакцины или анатоксина с целью создания активного специфического иммунного ответа иммунной системы организма против возбудителя инфекции и коллективного иммунитета. Пандемия тяжело ударила по его бизнесу, потому Андрей решил не терять времени и одним из первых записался добровольцем на клинические испытания:

— Сначала я принял соучастие в испытаниях вакцины «Спутник», но оказалось, что попал в группу плацебо. Я вышел из этих испытаний. «ЭпиВакКорона» в тот момент была новенькой вакциной, поэтому я как доброволец пошёл туда, где горячо.

Ещё на испытаниях «Спутника попутчик, товарищ в пути V» активисты объединились и начали независимую проверку вакцины. Итог был хороший, а данные производителя о действенности препарата полностью совпали с собранными ими данными. На «ЭпиВакКороне» Криницкий также вошёл в группу по проверке новенькой вакцины. Для чистоты эксперимента активисты послали 30 проб на независимую экспертизу. Вирусолог, профессор Анатолий Альтштейн ведает:

— Были собраны сыворотки и отданы известному новосибирскому вирусологу профессору А.А. Чепурнову в зашифрованном виде для исследования на нейтрализующие антитела. Он изучил 30 сывороток, присланных активистами и отправил им результаты. Активисты расшифровали полученные данные и получили последующее: в 11 сыворотках были выявлены нейтрализующие антитела. Оказалось, что пять из них были получены от людей, привитых вакциной «Спутник», 5 — от людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Одна сыворотка от человека, привитого «ЭпиВакКороной» и заболевшим после вакцинации коронавирусом. В оставшихся 19 сыворотках антитела не были выявлены. Все они были взяты у людей, привитых «ЭпиВакКороной». Часть из них, допустимо, получили плацебо.

Реакция нейтрализации, о которой говорит профессор Альтштейн — это способ выявления нейтрализующих антител, которые связывают вирус и не дают ему просочиться в клетки человека. Их в крови привитых препаратом «ЭпиВакКорона» не оказалось.

«ЭпиВакКорона» относится к пептидным вакцинам, когда иммунизируют не всем белком, а только лишь его фрагментами, пептидами. Если знать порядок аминокислот, входящих в эти участки белка, пептиды можно синтезировать хим путем. Однако пептиды — очень мелкие структуры, и иммунная система их не распознает. Чтобы она их «увидела», создатели должны их «посадить» на более крупный белок. Разработчик использовал для этого коровый, внутренний белок коронавируса, присоединив к нему три пептида.

— Таким непростым путём пошли спецы НИЦ «Вектор». Они выделили несколько участков в коронавирусном белке S, синтезировали соответствующие пептиды, соединили эти пептиды с внутренним N-белком вируса, приобретенным генноинженерным способом. В результате этого подхода они получили препарат, который теоретически должен иммунизировать против коронавируса. Но гарантировать, что эти пептиды семейство веществ, молекулы которых построены из двух и более остатков аминокислот, соединённых в цепь пептидными (амидными) связями —C(O)NH—, приобретенные химическим путём, вызовут синтез правильных антител в организме и защиту от инфекции нельзя, требуется весьма тщательное исследование. Что-то в итоге пошло не так, — говорит вирусолог, профессор Анатолий Альтштейн.

Миша Качалин вступил в группу активистов философский, политологический, экономический, экологический термин, под которым в различных контекстах могут подразумеваться разные виды человеческой деятельности, активности после того, как ему сделали вакцинацию «ЭпиВакКороной», даже не предупредив заблаговременно. Так в первом информсогласии у него стоит «ГамКовидВак» («Спутник»), во втором — «ЭпиВак». Миши включили в число тех, кто был приглашён на встречу с разработчиками:

— Даже мне, неспециалисту, их аргументы показались недостаточными, ерундой. Их прямо спросили, какие алгоритмы использовались при выборе пептидов, они ответили, что выбирали без алгоритмов, вручную. Позже через несколько месяцев они стали говорить, что у них есть алгоритмы подбора пептидов (компьютерный расчёт, который разрешает правильно подобрать пептидную последовательность). Они говорили, что даже не хотели, чтобы это было иммуногенно, смотрели на консервативность и на технологичность производства, на вероятность закупить эти пептиды и использовать их в производстве.

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла первую и вторую фазы клинических тестов. С осени идёт третья фаза, но официальных результатов пока нет.

— Почему мы стали проверять? Есть большущее количество инфошума, есть ангажированные стороны, лобби, враньё. Проверили и убедились — со Спутником всё в порядке, нам там делать больше нечего. Стали инспектировать ЭпиВакКорону. С ней пошли резкие расхождения с сообщениями в официальных источниках. Это вызвало ещё больше вопросов и подозрений, потому мы стали проверять более тщательно. Возникла идея проверить нейтрализацию, и мы это сделали, получив очередное доказательство того, что это — бесполезная вакцина, к сожалению, — говорит Андрей Криницкий.

Активисты находятся в контакте с разработчиком вакцины ГНЦ «Вектор». Там говорят, что антитела есть, но пользоваться нужно только той тест-системой, которая разработана у них самих. И активистов, и помогающим им ученых волнует один вопрос — насколько эта вакцина действительно защищает людей от коронавируса?

— Они обратились к производителям с вопросом «В чём дело?» и получили ответ, что антител к S-белку таким методом обнаружить нельзя, так как в белке S порядка 12 детерминант, а в вакцину включены только три, и обычные методы, которые выявляют антитела в этом случае не годятся. Такое заявление было сделано официально. А годится, сказали в «Векторе », только та система, которая изготовлена у нас. Чем отличается эта тест-система? Точно её состав не был опубликован. Однако, по имеющимся данным, можно думать, что эта система построена на базе тех же компонентов, из которых сделана вакцина, — поясняет Альтштейн.

В научном сообществе надёжным считается иммунноферментный разбор. Этот метод отличается очень высокой чувствительностью. Вирусологи говорят, что если в сыворотке крови есть антитела, они будут выявлены непременно. Кроме того, анализ представляет собой независимый способ проверить действенность препарата Препарат (от лат. praeperetum — лекарственное средство, препарат) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Это, по сути, «2-ое мнение».

— Если в сыворотке есть антитела, они будут выявлены обязательно! Тот факт, что производители вакцины медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену заявили, что данный метод не выявляет антител к S-белку , а нужен другой, совершенно чётко говорит о том, что таких антител просто напросто нет, — уверен профессор Альтштейн.

Протективность, или защиту, можно проверить только на практике. Совсем не так давно в журнале «Инфекция и иммунитет», который, как и сам «Вектор», подчиняется Роспотребнадзору, появился статья разработчиков «ЭпиВакКороны». Специалисты остались очень довольны результатами последствие цепочки (череды) действий или событий, выраженных качественно или количественно, только вот беда — контрольной группы в проведенных исследованиях просто не было. Обычно результаты в группе вакцинированных ассоциируют с группой совокупность чего-либо, не получившей прививки. Необходимое условие в том, что обе группы наблюдаются в одно и то же время. В данном случае, в качестве сопоставления взяли общую ситуацию в стране и данные зарегистрированная информация:439; представление фактов, понятий или инструкций в форме, приемлемой для общения, интерпретации, или обработки человеком или с помощью автоматических средств (ISO/IEC/IEEE 24765-2010) по Москве как по наиболее проработанному пункту. Это как судить о протекании заболевания на основании «средней температуры по клинике».

Активисты обратились в Минздрав с просьбой организовать проверку препарата и получили отказ. Мол, вакцина зарегистрирована, как следует, она хорошая. Андрей Криницкий рассказывает:

— Минздрав ответил, что вакцина зарегистрирована, поэтому не требует дальнейшей поверки. Но эта информация не соответствует действительности. Если вы зайдёте на официальный сайт Минздрава, у них опубликована инструкция к «ЭпиВакКороне», в которой чёрным по белому написано, что иммунологические и эпидемиологические протективные спец свойства вакцины неизвестны. Таким образом, Минздрав сам себе противоречит.

Вопрос не в том, чтобы нас услышали, говорит Андрей, а в том, чтобы отреагировали на делему. Есть путь, по которому можно выйти из ситуации, когда «Вектор» стоит на своём, а профессиональное общество и потребители получают данные, не подтверждающие результаты разработчика вакцины.

— Поскольку данные неофициальные, официально заявить, что нейтрализующих антител вправду нет, нельзя. Поэтому предлагается очень простая мера: активисты снова могут составить коллекцию сывороток Сыворотка крови — жидкая часть крови без форменных элементов и фибрина и отправить её в зашифрованном виде в «Вектор», пусть там это исследование проведут. Это будет абсолютно объективный способ проверки, — гласит Анатолий Альтштейн Давидович Альтштейн (род. 6 февраля 1935 года, Ялта, СССР) — советский и российский вирусолог, специалист по онкогенным вирусам, вакцинам, генной инженерии и происхождению генетических систем.

Несмотря на то, что третья фаза период, ступень, этап в развитии какого-либо явления испытаний термин в технике не завершена, а её будущие результаты вызывают обоснованные сомнения, продукт уже поступил в гражданский оборот, и им будут привиты миллионы людей. В чате группы «ЭпиВакКорона» множатся сообщения со всей державы.

st@nikolaevna делала прививку в селе. Народу много — человек общественное существо, обладающее разумом и сознанием, а также субъект общественно-исторической деятельности и культуры 50, у каждого договор на гамалеевский «Спутник». Всем делают «ЭпиВакКорону».

Katerina @kh пишет: «У нас тоже в городке в поликлинике нет Спутника. Сегодня я ездила в поликлинику, сделать V2 Спутника своей бабушке. Пользуясь случаем, спрашиваю: „Спутник у вас есть для V1?“ . Нет, молвят, только „ЭпиВак“. Я: „Так она с недоказанной эффективностью“. Работник поликлиники, не споря со мной про эффективность, поясняет, что Спутника им не дадут, пока „ЭпиВак“ не израсходуют».

Работник регионального отделения Минздрава Иван на условиях анонимности заявил «НИ»:

— Таких официальных указаний просто не может быть. Буквально через меня проходят все соответствующие документы прививочной кампании в нашем Федеральном округе. Ничего похожего я не лицезрел. А вот то, что происходит на местах… мы понимаем, что возможны варианты. Я не могу исключить, что в каком-то прививочном пункте управляющий решил использовать «ЭпиВак», так как его поступило больше, чем «Спутника». Это не злая воля Минздрава. У нас нет такого нормативного документа. Это не звучало ни на одном совещании. Раз в неделю контролируется прививочная кампания. И министр, и заместители видят, что происходит в каждом регионе. У нас на сегодня запасы «ГамКовид» еще больше, чем «ЭпиВак».

Михаил Качалин на встрече с разработчиками «Вектора» спросил, можно ли перепривиться, если антител крупные глобулярные белки плазмы крови, выделяющиеся плазматическими клетками иммунной системы и предназначенные для нейтрализации клеток патогенов (бактерий, грибов, многоклеточных паразитов) и вирусов, а также белковых ядов и некоторых других чужеродных веществ нет. Буквально через три месяца можно, был ответ. Он так и сделал. В марте этого года сделал обе прививки «Спутником» и получил сертификат на портале Госуслуг:

— В конце мая мне пришло письмо с просьбой заполнить ежедневник на госуслугах. Я удивился, потому что после «Спутника» мне приходило такое письмо, и я аккуратно дневник заполнял. Я ещё раз прочел письмо. Речь шла о прививке «ЭпиВакКороной», которую мне делали в декабре в Красногорске. Следом пришло письмо о том, что выдан сертификат на вакцинацию «ЭпиВакКороной»! Выясняется, что мой сертификат на «Спутник» удалён, а за место этого появился сертификат на «ЭпиВак»! Я отправил все документы, получил ответ, что они не могут зарегистрировать на Госуслугах сертификат на «Спутник», будет только лишь «ЭпиВак».

Сейчас в группе уже 4 человека, кто привился сначала «ЭпиВакКороной», а потом «Спутником». Мало того, что привили, не спросив, так и сертификат на международно признанную вакцину получить тоже нельзя, возмущается Миша. Ситуация с теми, кто после «ЭпиВакКороны» захотел перепривиться «Спутником», практически безнадежная. Ещё один участник чата «ЭпиВакКорона» рассказал, что не может получить сертификат Сертификация — процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям по вакцинированию «ГамКовидом», просто потому что до этого он получил сертификат на «ЭпиВакКорону». «Вам был выдан бумажный сертификат. Повторное внесение в Федеральный регистр вакцинированных при вакцинации другой вакциной не предвидено», — такой ответ на свою просьбу он получил на портале Госуслуги.

Наш источник в Минздраве это подтверждает:

— У нас пока Минздравом здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) — федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, медицинской реабилитации и не разработан порядок ревакцинации. Нет стандартной процедуры ревакцинации населения. Если на данный момент человек, привитый одной вакциной придёт и скажет, что хочет привиться другой, врач не сможет это сделать. Его данные уже есть в ЕМИАС, то доктор не имеет права. В случае отсутствия антител врач всё понимает, но не имеет права. Мы ждём, что этот порядок появится.

Есть только лишь один путь, как решить эту проблему. В каждом медицинском учреждении есть иммунологическая комиссия. Можно придти на заседание этой комиссии и попытаться решить вопрос на месте, говорит Иван. А там как повезет.

Эти проблемы требуют решения, но самый главный вопрос — насколько действенна вакцина «ЭпиВакКорона» — остается открытым. Неудачи профессионалов, выбравших ту или иную платформу для создания коронавирусной вакцины — дело обычное. Среди них и гигантские концерны, как американский «Блек» или французская «Санофи», и стартапы, когда у одних, как, например, у немецкого «Bionthech» получилось, и они с «Пфайзером» сделали личную вакцину, а у другого немецкого стартапа на той же платформе РНК «Curevac» уже несколько месяцев идут клинические испытания, и конца им пока не видно.

Мысль пептидной вакцины хорошая, говорят вирусологи, но ни одного действующего препарата пока нет, не получилось пока ни у кого. Нельзя исключать, что в будущем появятся препараты, основанные на этом принципе, но пока есть более насущная неувязка. Чем больше разработчики специалист, занимающийся разработкой схем, механизмов, аппаратуры, программного обеспечения, сайтов и способный реализовать любой проект от стадии замысла до её реализации техническими средствами из «Вектора» противятся независимому исследованию своего препарата, тем больше растёт недоверие у населения.

— Вообщем, ситуация с «ЭпиВакКороной» странная. Она уже была в гражданском обороте в декабре 2020 года. Самая большая подлость в том, что они, не дожидаясь даже окончания 2-ой фазы клинических испытаний, не говоря о третьей фазе, запустили в гражданский оборот. Это — редкостное свинство. Вакцина до сих пор не прошла третью фазу, они поначалу заявляли о 100% иммуногенности, потом чуть скромнее — 95%, последняя их информация — 78%. И всё время путаются в показаниях, — считает Миша Качалин из группы «ЭпиВакКорона».

В научном сообществе говорят о том, что по «ЭпиВакКороне» меры нужно принимать немедленно.

— По моему воззрению, это неоправданное решение: люди, захотевшие привиться этой вакциной, будут заболевать и умирать так же, как непривитые. Это может привести к безосновательным людским потерям. Я уже не говорю о существенной компрометации нашей биотехнологии. Использование вакцины ЭпиВакКорона должно быть остановлено до проведения нужной проверки, — говорит Анатолий Альтштейн.

А пока противостояние активистов и ГНЦ «Вектор» продолжается. Андрей Криницкий убежден, что рано или поздно разработчики признают свои ошибки:

— Мы намерены победить. Вопрос форма мысли, выраженная в основном языке предложением, которое произносят или пишут, когда хотят что-нибудь спросить, то есть получить интересующую информацию в том, как быстро мы это сделаем и сколько людей получится спасти от нерабочей вакцины. Рано или поздно её снимут. Это будет или громкий скандал, или её снимут втихую.

Хотелось бы, чтобы ясность наступила как можно ранее.