Новости России события в мире Новостной портал СМИ Россия
Интернациональная группа ученых, обратившаяся в журнал Lancet с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических тестов российской вакцины «Спутник V», осталась недовольна ответом разработчиков препарата. Авторы открытого письма заявили, что продолжат добиваться публикации отсутствующих данных.
Сами создатели вакцины из российского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи настаивают на достоверности опубликованных в Lancet результатов. Подозрительные совпадения, на которые обращают внимание критики статьи, россияне растолковали малой выборкой и особенностью проведения тестов, однако отказались продолжать публичное обсуждение работы может означать: Работа — функционирование какой-либо системы — механизма, биоценоза, организма или общности, — а также её части.
Lancet, только лишь недавно переживший скандал в связи с отзывом уже опубликованной статьи и вынужденный изменить в связи с этим редакционную политику, очевидно не горит желанием участвовать в завязавшейся было научной дискуссии и вновь рисковать репутацией. Опубликовав переписку авторов и критиков работы, журнальчик дает по ее поводу лишь самые общие комментарии. Представитель Lancet отказался отвечать на уточняющие вопросы Би-би-си.
Суета вокруг вакцины
О том, что разработанная русскими учеными вакцина от коронавируса «завершила клинические исследования», министр здравоохранения страны Михаил Мурашко заявил еще 1 августа.
10 дней спустя президент Владимир Путин сообщил уже о регистрации препарата, заверив, что вакцина «работает довольно эффективно», «прошла все необходимые проверки» и формирует устойчивый иммунитет.
- Россия рассказала о собственной вакцине против коронавируса в Lancet. Можно ли ее применять уже сейчас?
- Полгода пандемии Covid-19. Коллективный иммунитет недостижим? А вакцина?
- Подкаст «Что это было». Кто прав в споре о русской вакцине от Covid-19?
За рубежом к этим заявлениям отнеслись скептически: клинические испытания любых мед препаратов занимают не меньше года, а самые жесткие требования — именно к проверке эффективности и защищенности вакцин.
Однако 4 сентября статья об успешных испытаниях российской вакцины (причем сразу 2-ух ее вариантов) была опубликована авторитетным медицинским журналом Lancet. В работе, основным автором которой указан заместитель гендиректора Центра Гамалеи Денис Логунов, утверждается, что проверка вакцины показала: препарат легко переносится и «вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых членов».
У зарубежных ученых к статье возник ряд вопросов. Одни обратили внимание на удивительное и маловероятное совпадение характеристик у разных подопытных групп. Других удивила скорость публикации и неразбериха с датами. Испытания окончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование в предельно широком смысле — поиск новых знаний или систематическое расследование с целью установления фактов; в более узком смысле исследование — научный метод (процесс) изучения чего-либо; результат такого действия (исследования), научный труд, документ с описанием изученного объекта или чего-то за три недели — почти неописуемо (даже если забыть, что Мурашко объявил о завершении испытаний термин в технике еще раньше).
Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полнейший клинический протокол испытаний «Спутника попутчик, товарищ в пути«. Однако ответ реплика, вызванная заданным вопросом или реакция на какое-либо событие на него россиян, опубликованный по соседству, не только лишь не удовлетворил критиков, но и усилил их настороженное отношение к исследованию.
«[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, — сообщил Би-би-си один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Института Темпл и известный борец с лженаукой. — Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования. То есть они оставляют за собою право отказывать в доступе к данным — это совершенно неприемлемо!»
«Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не узрели, — соглашается докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.
- «Наука не верует людям»: откуда вопросы к статье в Lancet о российской вакцине медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену
- Гонка за вакциной. Кому и когда она достанется, если формулу отыщут
По его словам, в статье Статья в журналистике — один из основных жанров российских ученых он как биолог отметил немало странностей еще до того, как прочитал в спец сети о подозрительном совпадении данных исследования. Тогда он связался с профессором Буччи и выступил соавтором коллективного письма, но также остался недоволен ответом создателей «Спутника».
«Мы намерены обратиться в редакцию Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы независящая группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы», — объясняет эксперт.
Где 300 страничек?
Вопросов к статье действительно задается немало, однако разработчики «Спутника V» отказываются вдаваться в подробности собственного исследования.
Ни основной автор работы, заместитель директора Центра имени Гамалеи Денис Логунов, ни возглавляющий центр академик Александр Гинцбург за три недели так и не ответили на бессчетные просьбы Би-би-си об интервью.
Разработчики «Спутника» уверены в эффективности российской вакцины, но говорить о ней не желают
Единственное заявление по этому поводу сделал 10 сентября от имени Логунова Российский фонд прямых инвестиций, который финансирует разработку вакцины наряду с русским минздравом.
«Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов Lancet, — утверждалось в заявлении. — Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию Редакция — один из вариантов/версий правки/формулировки текста (от: действие по редактированию, правке текста); доработанная по сравнению с предыдущей версия правил/закона (нередко называется «ревизия» — от «revision»; у компьютерных программ — версия) журнальчика».
На вопрос о том, что именно представлял собой клинический протокол, переданный в редакцию Lancet, пресс-секретарь РФПИ Арсений Палагин уточнил: «Полнейший отчет о проведении исследования, 300 страниц».
Для сравнения: к аналогичной статье об испытаниях оксфордской вакцины, с которой — не в крайнюю очередь благодаря усилиям российских властей — сравнивают «Спутник V» , приложен отчет и клинический протокол. В общей трудности 128 страниц, более ста из них — под грифом «конфиденциально».
А вот публикацию россиян в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ — с примечанием о том, что конкретно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.
Куда пропала оставшаяся часть типо переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно.
«Конфиденциальное общение»
Довольно необычно и упомянутое Логуновым число рецензий — 5. На сайте Lancet говорится, что рецензентов должно быть «не меньше трех», однако в реальности их изредка бывает больше.
Отзывы Отзыв — мнение о ком-нибудь или о чём-нибудь, оценка кого-нибудь или чего-нибудь; анализ, разбор, некоторая оценка публикации, произведения или продукта на публикации коллег в авторитетных журналах печатное периодическое издание ученые пишут на добровольной базе, в свободное от основной работы время, так что процесс это очень небыстрый.
Судя по тому что последние данные в статье русских ученых датированы 10 августа, а появилась она 4 сентября, весь длительный процесс подготовки к публикации работы, тщательно описанный на сайте журнала, занял около трех недель. Это удивительно мало, учитывая, что даже на самый очень быстрый способ публикации в Lancet (так называемый Swift+) отводится 20 рабочих дней, то есть четыре недели период времени в семь суток.
Но уточнить хронологию в журнале не удалось. Lancet отказался раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи русских ученых к публикации выпуск в обращение экземпляров произведения, представляющих собой копию произведения в любой материальной форме, в количестве, достаточном для удовлетворения разумных потребностей публики исходя из характера произведения.
На просьбу Би-би-си сообщить точные даты — какого числа работа была прислана в редакцию, когда прошла внутреннюю проверку, какого числа статью выслали рецензентам, сколько дней заняло написание отзывов, когда была закончена редактура и изучение было принято к публикации и так далее (отдельное время отводится на графическое оформление работы и иллюстраций) — в пресс-службе журнальчика отвечать отказались.
Без ответа остались и остальные уточняющие вопросы: сколько отзывов получила статья, из каких государств были рецензенты, как много времени у них было на прочтение и оценку исследования и не возникло ли у них вопросов по поводу представленных авторами данных.
«Изучение прошло независимую рецензию у международных экспертов по Covid-19 и вакцинам. Редакторы Lancet общаются с авторами физическое лицо, творческим трудом которого создано произведение секретно, и подробности рецензирования — в том числе даты и комментарии проверяющих — публично не разглашаются», — заявил официальный спецпредставитель журнала.
Вопрос форма мысли, выраженная в основном языке предложением, которое произносят или пишут, когда хотят что-нибудь спросить, то есть получить интересующую информацию о том, при каких обстоятельствах редактор Lancet может рассмотреть вопрос об отзыве публикации — как в мае это уже случилось с другой статьей, после чего в редакционную политику журнала пришлось вносить изменения — также остался без ответа.
«Компроматы, которых нет»
«Чтобы обелить себя, надо очернить другого», — так прокомментировала Би-би-си претензии зарубежных ученых к российской вакцине Елена Смолярчук, глава Центра клинического исследования лекарственных средств Сеченовского университета и руководитель первой фазы исследований «Спутника».
«Давайте станем честны — сейчас идет своего рода конкуренция за лидерство в разработке и производстве вакцины, — продолжает она. — Я могу сказать, что Lancet — журнальчик с высокой научной репутацией. И прежде чем публиковать ту или иную статью, эксперты журнала, конечно же, запросили первичные данные зарегистрированная информация:439; представление фактов, понятий или инструкций в форме, приемлемой для общения, интерпретации, или обработки человеком или с помощью автоматических средств (ISO/IEC/IEEE 24765-2010), которые легли в базу статистической обработки и материалы статьи».
Трехнедельный срок подготовки статьи она объясняет тем, что ученые снимали и обрабатывали промежные данные по итогам первой, второй, третьей и четвертой недель после вакцинации. Так что в конце исследования — на 42 день — работы оставалось уже не так очень много.
«Lancet не позволил бы опубликовать непроверенные данные, — уверена она. — Если кто-то чего-то не знает или не понимает, то это не означает, что этого не может быть».
В том, что авторы статьи не хотят давать доступ к данным своего исследования, Смолярчук тоже не лицезреет ничего удивительного. По ее словам, предоставлять их планируется только заинтересованным в вакцине — партнерам, которые собираются ее создавать, или странам, которые намерены ее закупать.
«А просто любителям, которые пытаются найти компроматы, которых нет, на каком основании создатель должен что-то предоставлять?» — удивляется она.
Смолярчук говорит, что она и ее семья уже переболели коронавирусом — но, если бы этого не случилось, она бы не задумываясь привилась вакциной «Спутник» сама и привила бы родственников.
«Это не вакцина»
Забугорных ученых эти заявления не очень успокаивают. Они говорят, что беспокойство у них вызывают как раз не столько полученные результаты тестирования вакцины, сколько скрытность ее создателей.
«Мы не знаем, хорошая она или плохая, защищает от коронавируса или нет. Мы вообще очень мало про нее знаем, — резюмирует Константин Андреев. — Строго говоря, это даже не вакцина, это лишь претиндент на вакцину».
«Но нас не устраивает небрежный подход к такого рода исследованиям (учитывая их огромную значимость) и вероятность создания опасного прецедента, когда клинические исследования становятся фактически не нужны, чтобы выпустить какой то продукт на фармацевтический рынок».
«Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, как и раньше вызывает озабоченность», — соглашается Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.
Даже в сложившейся чрезвычайной обстановке производители вакцин должны соблюдать самые высокие стандарты качества, безопасности и эффективности, убежден он.
Однако ждать, кажется, мало кто хочет. В Китае, где вакцину от коронавируса без особой помпы заблаговременно зарегистрировали еще в июне (почти на два месяца раньше Москвы), прививку уже получили, по последним данным, более 350 тыс человек.
Испытания ни одной вакцины в мире пока не завершены.
По теме:
