«Шансы России продать ее в цивилизованном мире резко снизились». Как проходят испытания

«Шансы РФ продать ее в цивилизованном мире резко снизились». Как проходят испытания вакцины от коронавируса

Российские власти удачно отчитываются об испытаниях отечественной вакцины от коронавируса. На этом этапе прививку тестируют на добровольцах, посреди которых немало знаменитостей. Корреспондент Настоящего Времени форма протекания физических и психических процессов, условие возможности изменения поговорил с участниками испытаний и врачами и вызнал, как проходит тестирование и есть ли у российской вакцины побочные эффекты.

Пиаром зарегистрированной только в РФ вакцины «Спутник V» в стране занялись одновременно с клиническими испытаниями третьей фазы. Стать добровольцами, на которых испытывают вакцину, предложили, к примеру, артистам. Родион Газманов, которого вся Россия помнит по песне про собаку по кличке Люси, про ход тестов на себе рассказывает в инстаграме:

«Когда шел набор добровольцев, со мной тоже связались и предложили быть частью данной команды. Я принял такое решение по двум причинам. Во-первых, у меня стали заболевать весьма много людей вокруг меня. Второй момент – когда мой отец переболел коронавирусом, как раз намедни, он потерял голос почти на месяц. Это тоже повлияло на мое решение».

Артист уверяет, что никому не обещал в инстаграме писать о вакцине только лишь хорошее, и рассказывает про побочные эффекты, которые испытал после первой инъекции: «В первый день после дипломатический представитель высшего ранга своего государства в иностранном государстве (в нескольких государствах по совместительству) и в международной организации; официальный представитель интересов и руководства своей страны вакцины был легкий озноб, головная боль, боль в мышцах. Позже все симптомы прошли, кроме боли в мышцах – она держалась наверное, дня три. И болело место укола, наверняка, дней пять, было видно, что довольно сильный отек».

Прививка – это два укола в предплечье. Вторую инъекцию вводят на 21-й день после 1-ой. В промежутке добровольцы обязаны вести дневник наблюдений за своим состоянием, в том числе ежедневно записывать температуру. Для этого сделали особое приложение для телефона. В него автоматически загружаются также данные с браслетов, которые раздали добровольцам.

Семен Гальперин, доктор, президент «Лиги защиты врачей», рассказывает о своем опыте: «Мне выдали вот такой фитнес-браслет, я его ношу на руке. Он определяет температуру, давление, пульс, оксигенацию. Хотя по температуре его показания отличаются – показывает он ниже чуток ли не на градус. <…> После первой вакцинации была высокая температура физическая величина, характеризующая термодинамическую систему и количественно выражающая интуитивное понятие о различной степени нагретости тел – практически 39. Была такая симптоматика: головные боли неприятное или мучительное ощущение, переживание физического или эмоционального страдания, слабость, простые явления интоксикации. И это длилось двое суток».

Мэр Москвы Сергей Собянин утверждал, что заявки на то, чтобы стать добровольцами для тесты вакцины, в российской столице подали 60 тысяч человек. Заявки до сих пор принимают через веб-сайт мэрии mos.ru. Набрать собирались 40 тысяч человек, четверть из них должны были стать контрольной группой – то есть за место прививки получить плацебо, например, физраствор.

Вера Смирнова, преподаватель университета им. Пирогова, подозревает, что очутилась именно в контрольной группе. «Из побочных эффектов – только температура поднималась, кратковременно и первый раз до 37,4-37,5. Во 2-ой раз тоже. Но она как-то поднималась – опускалась… И я до сих пор думаю, может, мы плацебо получили и просто из-за того, что нервничали, температура вот так резко подымается и резко опускается».

О регистрации вакцины «Спутник-V» Владимир Путин на всю страну заявил 11 августа, произнес, что «она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет».

К новой вакцине многие медики отнеслись скептически из-за того, что ее зарегистрировали без третьей фазы клинических тестов. Именно во время этой фазы, основной, доказывается или опровергается клиническая эффективность препарата.

«Люди как-то смешали труд ученых, биологов, которые эту вакцину делали. И наши власти тут же кинулись кричать, что «мы самые первые зарегистрировали вакцину медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену«. Очень важно «отделить мух от котлет» и держать в голове о том, что у власти свои какие-то цели, а у ученых своя повестка, – считает Вера Смирнова. – Даже если итог будет отрицательный, станет понятно: вакцина не работает. Но этот тоже будет результат, будет понятно, что по этому пути нам не стоит идти».

Недоверие к русской вакцине «Спутник V» объясняет глава отдела вакцин американского агентства по надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов FDA Константин Чумаков. «Как можно доверять чему-то, что неизвестно? Ничего не опубликовано, никакой инфо нет, кроме бравурных заявлений в широкой прессе. Никто это серьезно даже не рассматривает. Это какие-то внутренние политические русские дела», – говорит Чумаков.

Четвертого сентября, всего через три недели после заявления Путина о регистрации вакцины, в авторитетном мед журнале Lancet была опубликована статья об испытании термин в технике российской вакцины от COVID-19. Забугорных экспертов удивили скорости разработки и исследований, а также отсутствие оригинальных данных о научной работе.

В открытом письме 16 ученых востребовали от авторов статьи предоставить больше информации о вакцине. Скепсис объясняется просто: за рубежом клинические тесты медицинских препаратов обычно занимают не меньше года.

«Для того чтобы проверить, что вакцина работает, нужно сначала ее сделать, потом надо привить людей, потом надо их пронаблюдать некоторое время, чтобы убедиться, что привитые люди общественное существо, обладающее разумом и сознанием, а также субъект общественно-исторической деятельности и культуры «работают» пореже, чем непривитые. Только это может доказать ее эффективность, и только наблюдения могут показать, что вакцина не вызывает довольно серьезных осложнений, – считает вирусолог Константин Чумаков. – После того как были изготовлены эти скороспелые заявления о том, что вакцина готова, шансы России продать эту вакцину в цивилизованном мире резко снизились».

В институте Гамалеи [НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи], где была разработана вакцина «Спутник V», на просьбу Реального Времени об интервью так и не ответили.

14 октября Владимир Путин сообщил о регистрации еще одной российской вакцины от коронавируса – тоже без клинических тестов или испытание — способ изучения глубинных процессов деятельности системы, посредством помещения системы в разные ситуации и отслеживание доступных наблюдению изменений в ней третьей фазы: их также будут проводить уже после регистрации на 40 тысячах добровольцев. А в декабре в РФ планируют зарегистрировать еще и третью вакцину.